1 Manufacturers of devices made available on the market in Switzerland must report to Swissmedic:
2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Article 24 paragraph 5 and Articles 82–84 EU-IVDR55.
3 Where an authorised representative is required pursuant to Article 44, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative shall submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 84 paragraph 5 EU-IVDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.
4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 82 EU-IVDR.
5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.
55 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden:
2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR55.
3 Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.
4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.
5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
55 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.