Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 52 Report

1 Manufacturers of class A and B devices must draw up a post-market surveillance report.

2 This report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken, including their rationale.

3 The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR50.

4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the designated body and the competent authority upon request.

50 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 52 Bericht

1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;
b.
eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR50.

4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

50 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.