Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Titolo
Preface
Preambolo
Preamble
Art. 1 Oggetto
Art. 1 Purpose
Art. 2 Definizioni
Art. 2 Definitions
Art. 3 Integrità scientifica
Art. 3 Scientific integrity
Art. 4 Qualità scientifica
Art. 4 Scientific quality
Art. 5 Norme della Buona prassi clinica
Art. 5 Rules of Good Clinical Practice
Art. 6 Qualifica professionale
Art. 6 Professional qualifications
Art. 7 Informazione
Art. 7 Information
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
Art. 8 Exceptions to written form
Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso
Art. 9 Consequences of revocation of consent
Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile
Art. 10 Exemptions from liability
Art. 11 Proroga della prescrizione
Art. 11 Extension of the limitation period
Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia
Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements
Art. 13 Requisiti per la garanzia
Art. 13 Requirements for liability coverage
Art. 14 Protezione del danneggiato
Art. 14 Protection of the injured party
Art. 15 Consenso a posteriori
Art. 15 Post hoc consent
Art. 16 Decesso della persona
Art. 16 Death of the person
Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali
Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products
Art. 20 capoverso 2 LATer
Art. 20 paragraph 2 TPA
Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati
Art. 21 Clinical trials of transplant products
Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni
Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione
Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures
Art. 24 Domanda
Art. 24 Application
Art. 25
Art. 25 Review areas
Art. 26 Procedura e termini
Art. 26 Procedure and deadlines
Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche
Art. 27 Multicentre clinical trials
Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni
Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 29 Modifiche
Art. 29 Changes
Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione
Art. 30 Exemption from mandatory authorisation
Art. 31 Domanda
Art. 31 Application
Art. 32 Ambiti di verifica
Art. 32 Review areas
Art. 33 Procedura e termini
Art. 33 Procedure and deadlines
Art. 34 Modifiche
Art. 34 Changes
Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni
Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti
Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation
Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela
Art. 37 Notification of safety and protective measures
Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione
Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial
Art. 39 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products
Art. 40 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products
Art. 41 ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti
Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products
Art. 42 capoverso 2 LATer
Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products
Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
Art. 43 Reporting on the safety of participants
Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni
Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources
Art. 45 Obbligo di conservazione
Art. 45 Data retention requirements
Art. 46 Ispezioni dell’Istituto
Art. 46 Agency inspections
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
Art. 47 Official measures of the Agency
Art. 48 Coordinamento e informazione
Art. 48 Coordination and information
Art. 49
Art. 49 Categorisation
Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione
Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione
Art. 52 Exemption from mandatory authorisation
Art. 53 Ambiti di verifica
Art. 53 Review areas
Art. 54 Procedura di autorizzazione
Art. 54 Authorisation procedure
Art. 55 Modifiche
Art. 55 Changes
Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali
Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Ispezioni dell’UFSP
Art. 58 FOPH inspections
Art. 59 Misure amministrative
Art. 59 Official measures
Art. 60 Oggetto
Art. 60 Scope
Art. 61 Classificazione
Art. 61 Categorisation
Art. 62 Disposizioni applicabili
Art. 62 Applicable provisions
Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi
Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events
Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere
Art. 64 registries and data to be entered
Art. 65 Momento della registrazione
Art. 65 Time of registration
Art. 66 Responsabilità
Art. 66 Responsibility
Art. 67 Portale
Art. 67 Portal
Art. 68 Aggiornamento degli allegati
Art. 68 Updating of Annexes
Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi
Art. 69 Repeal of other legislation
Art. 70 Modifica di altri atti normativi
Art. 70 Amendment of other legislation
Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente
Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law
Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente
Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law
Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione
Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration
Art. 74 Entrata in vigore
Art. 74 Entry into force
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.