810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 18
1 Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:
- a.
- consentire l’impiego dei dati sanitari personali solo alle persone che lo necessitano per adempiere i loro compiti;
- b.
- vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;
- c.
- documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.
2 Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente:
- a.
- rispettare per analogia i principi di cui al capoverso 1;
- b.
- garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico;
- c.
- mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.
Art. 18
1 Any person who stores health-related personal data in connection with a clinical trial must take appropriate operational and organisational measures to protect it, and in particular:
- a.
- restrict the handling of the health-related personal data to those persons who require this data to fulfil their duties;
- b.
- prevent unauthorised or accidental disclosure, alteration, deletion and copying of the health-related personal data;
- c.
- document all processing operations which are essential to ensure traceability.
2 Any person who stores biological material in connection with a clinical trial must, in particular:
- a.
- comply with the principles set out in paragraph 1 mutatis mutandis;
- b.
- ensure that the technical requirements are met for appropriate storage of the biological material;
- c.
- make available the resources required for storage.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.