Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

1 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se il medicamento è omologato in Svizzera e la sua utilizzazione:

a.
avviene conformemente all’informazione professionale;
b.
diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, ma adempie i seguenti criteri:
1.
l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classificazione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente all’allegato 1 numero 3,
2.
si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale; oppure
c.
è considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.

2 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il medicamento:

a.
è omologato in Svizzera; e
b.
non è utilizzato conformemente al capoverso 1.

3 Esse rientrano nella categoria C se il medicamento non è omologato in Svizzera.

4 In casi motivati, una sperimentazione clinica con un medicamento omologato in Svizzera può essere classificata in un’altra categoria se ciò è possibile o necessario dal punto di vista della sicurezza dei medicamenti o della garanzia della sicurezza e della salute delle persone partecipanti alla sperimentazione.

Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

1 Clinical trials of medicinal products come under Category A if the medicinal product is authorised in Switzerland and its use:

a.
is in accordance with the prescribing information;
b.
is in an indication or dosage different from that specified in the prescribing information, but in accordance with the following criteria:
1.
the indication is within the same disease group of the International Classification of Diseases (ICD), as specified in Annex 1 number 3,
2.
the disease in question is self-limiting and the dosage of the medicinal product is lower than that specified in the prescribing information; or
c.
is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

2 Clinical trials of medicinal products come under Category B if the medicinal product:

a.
is authorised in Switzerland; and
b.
is not used as specified in paragraph 1.

3 They come under Category C if the medicinal product is not authorised in Switzerland.

4 In justified cases, a clinical trial of a medicinal product authorised in Switzerland may be assigned to a different category if this is possible or necessary with regard to medicinal product safety or protection of the participants’ safety and health.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.