Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 36 capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

1 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti, devono essere presentati all’Istituto anche i documenti previsti nell’allegato 4 numero 5.

2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, prima di rilasciare l’autorizzazione l’Istituto chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

3 L’Istituto rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 32 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

4 L’Istituto decide sulle sperimentazioni cliniche della categoria C entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti formalmente corretti. Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

5 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all’UFSP immediatamente dopo averlo ricevuto:

a.
il rapporto finale di cui all’articolo 38 capoverso 3 contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi relative alle persone partecipanti, salve disposizioni contrarie dell’UFSP;
b.
le notifiche di cui agli articoli 41 capoverso 2 e 42 capoverso 1.

Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

1 For Category B and C clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, the documents specified in Annex 4 number 5 must additionally be submitted to the Agency.

2 In the case of Category C clinical trials, the Agency shall seek an opinion from the FOPH before granting authorisation. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 The Agency shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 32 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the clinical trial.

4 The Agency shall reach a decision on Category C clinical trials within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

5 In the case of Category C clinical trials, it shall transmit to the FOPH directly after receipt:

a.
the final report specified in Article 38 paragraph 3 including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation, unless stipulations to the contrary have been made by the FOPH;
b.
the reports specified in Article 41 paragraph 2 and Article 42 paragraph 1.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.