Art. 32 Ambiti di verifica

¹ Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l’indicazione previste;
c.: la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;
d.: la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: altri ambiti, ove necessario per la valutazione della sicurezza o della qualità del medicamento.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti verifica inoltre il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

³ Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, l’Istituto verifica:

a.: la completezza della domanda;
b.: i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

Art. 32 Review areas

¹ For clinical trials of medicinal products, the Agency shall review:

a.: the completeness of the application;
b.: the safety of the medicinal product, and in particular the preclinical and clinical pharmacology, toxicology, formulation and pharmacokinetics, and the proposed dosage and indication;
c.: the risk assessment and risk management based on the medicinal product safety data;
d.: the quality of the medicinal product and compliance with Good Manufacturing Practice (GMP);
e.: other areas, where this is necessary to assess the safety or quality of the medicinal product.

² For Category B clinical trials of medicinal products capable of emitting ionising radiation, it shall additionally review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

³ For clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, it shall review:

a.: the completeness of the application;
b.: the requirements specified in Article 54 paragraph 4 letter b TPA.

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