810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 4 Qualità scientifica
Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la qualità scientifica. Essi segnatamente:
- a.
- determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza;
- b.
- applicano una metodologia scientifica adeguata; e
- c.
- garantiscono la disponibilità delle risorse necessarie alla sperimentazione clinica e l’infrastruttura necessaria.
Art. 4 Scientific quality
The sponsor and the investigator of a clinical trial shall ensure scientific quality. In particular:
- a.
- they shall define a research question based on the current state of scientific knowledge;
- b.
- they shall use an appropriate scientific methodology; and
- c.
- they shall ensure the availability of the resources required for the clinical trial and provide the necessary infrastructure.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.