810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile
1 È esonerato dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno è imputabile:
- a.
- alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conformemente all’informazione professionale;
- b.
- alla somministrazione di un medicamento omologato, qualora sia considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale;
- c.21
- all’impiego di un prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed22 nella versione del 1° gennaio 200223 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed e utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso;
- d.
- all’esecuzione di un altro intervento relativo alla salute, considerato un intervento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.
2 È inoltre esonerato dalla responsabilità civile di cui all’articolo 19 capoverso 1 LRUm chi prova che il danno non supera una misura presumibile secondo lo stato della scienza e:
- a.
- che un danno equivalente avrebbe potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia ordinaria per la cura della sua malattia; o
- b.
- in caso di malattie che presentano un pericolo di morte incombente, che per esse non esiste alcuna terapia standard.
Art. 10 Exemptions from liability
1 Exempt from liability in relation to clinical trials under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the damage is attributable to:
- a.
- the administration of an authorised medicinal product used in accordance with the prescribing information;
- b.
- the administration of an authorised medicinal product, if this is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria;
- c.21
- the use of a product under Article 2a paragraph 2 TPA that has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO22 in its version of 1 January 200223 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO and used in accordance with the instructions;
- d.
- the use of some other health-related intervention which is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.
2 Also exempt from liability under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the extent of the damage is no greater than would be expected in the current state of scientific knowledge and:
- a.
- comparable damage could also have occurred if the injured party had undergone standard therapy for the disease; or
- b.
- in the case of acutely life-threatening diseases for which no standard therapy exists.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.