1 Se durante una sperimentazione clinica della categoria C con medicamenti si manifestano nelle persone partecipanti eventi indesiderati che non possono essere qualificati come gravi, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.
2 Gli eventi indesiderati sopraggiunti durante una sperimentazione clinica della categoria B devono essere documentati nella forma standardizzata se ciò è previsto nel protocollo della sperimentazione o le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione lo esigono.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria A non sussiste l’obbligo della documentazione di eventi indesiderati.
4 La definizione degli eventi indesiderati è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.
1 If, in the course of a Category C clinical trial of medicinal products, adverse events which are not to be classified as serious occur in participants, they must be documented by the investigator in a standardised manner.
2 Adverse events occurring in the course of a Category B clinical trial must be documented in a standardised manner, if this is envisaged in the protocol or was requested by the authorities responsible for authorisation.
3 For Category A clinical trials, there is no obligation to document adverse events.
4 The definition of adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
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