810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto
L’Istituto può revocare l’autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri, segnatamente se:
- a.
- la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnatamente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;
- b.
- la qualità dei dati rilevati è lacunosa;
- c.
- la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documentazione a corredo della domanda autorizzata dall’Istituto o dalla commissione d’etica;
- d.
- gli obblighi di autorizzazione e di notifica non sono stati rispettati.
Art. 47 Official measures of the Agency
The Agency may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, in particular if:
- a.
- the safety or health of participants is at risk, particularly as a result of inadequate product safety or manufacturing defects;
- b.
- the quality of the data collected is poor;
- c.
- the clinical trial is not conducted in accordance with the application documents approved by the Agency or by the ethics committee;
- d.
- the authorisation and notification requirements have not been complied with.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.