1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati e le sperimentazioni cliniche di trapianti autorizzate prima del 1° gennaio 2014 sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria C.
2 Le altre sperimentazioni cliniche autorizzate sono considerate sperimentazioni cliniche della categoria B.
3 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato la sperimentazione clinica prima del 1° gennaio 2014 può classificare la sperimentazione in un’altra categoria. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia, notifica, rapporto e documentazione sono retti dal nuovo diritto.
4 La commissione d’etica competente prende la decisione di cui al capoverso 3 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 201353 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
5 La verifica delle modifiche essenziali è retta dal nuovo diritto.
1 Clinical trials of therapeutic products and transplant products and trials of transplantation which were authorised before 1 January 2014 are considered to be Category C clinical trials.
2 Other authorised clinical trials are considered to be Category B clinical trials.
3 On request, the authority which authorised the clinical trial before 1 January 2014 may assign the clinical trial to a different category. In this case, the liability, coverage, notification, reporting and documentation requirements are governed by the new law.
4 The responsible ethics committee shall make the decision specified in paragraph 3 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201353.
5 The assessment of significant changes is governed by the new law.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.