Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, lo sperimentatore deposita presso la commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 3 numero 5. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 24–27 e 29, fatti salvi i capoversi qui appresso.

2 Lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 6 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva32.

3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

5 La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

32 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources

1 In the case of investigations involving radiation sources, the investigator shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 3 number 5. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 24–27 and 29.

2 The investigator shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 3 number 6, informing the ethics committee at the same time, if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:

a.
a radiopharmaceutical is used which is not authorised in Switzerland;
b.
a radiopharmaceutical is used which is authorised in Switzerland, and the intervention in question is not a routine nuclear medicine examination; or
c.
some other radioactive source32 is used.

3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.

4 The ethics committee shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 25 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the clinical trial.

5 It shall reach a decision within 45 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

32 Term in accordance with Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.