1 Lo sperimentatore coordinatore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. Il promotore può presentare la domanda al posto dello sperimentatore; l’articolo 24 capoverso 3 si applica per analogia.
2 È considerata sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.
3 La commissione direttiva conferma allo sperimentatore coordinatore il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo gli comunica se la documentazione è formalmente corretta.
4 Su invito della commissione direttiva, lo sperimentatore coordinatore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell’allegato 3 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
5 La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate e, per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, all’Istituto.
1 The coordinating investigator shall submit the application for multicentre clinical trials to the lead committee in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA. The sponsor may submit the application instead of the coordinating investigator; Article 24 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the person responsible in Switzerland for coordination of the investigators responsible at the individual trial sites.
3 The lead committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and at the same time notify the coordinating investigator whether the application documents are formally in order.
4 At the request of the lead committee, the coordinating investigator shall submit the required number of copies of the application documents specified in Annex 3 to the ethics committees responsible at the other trial sites (ethics committees concerned). These shall review the local conditions and inform the lead committee of their assessment within 15 days.
5 The lead committee shall reach a decision within 45 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application. It shall inform the ethics committees concerned of its decision and the Agency in the case of Category B and C clinical trials.
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