Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Überschrift
Titolo
Präambel
Preambolo
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
Art. 2 Begriffe
Art. 2 Definizioni
Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione
Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 7 Technische Freigabe
Art. 7 Liberazione tecnica
Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung
Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale
Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG hergestellten Arzneimittel
Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni
Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen
Art. 11 Presupposti generali
Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen
Art. 12 Ulteriori presupposti
Art. 13 Marktfreigabe
Art. 13 Liberazione sul mercato
Art. 14 Nachanalyse
Art. 14 Analisi successiva
Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis
Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione
Art. 16 Dokumentationspflicht
Art. 16 Obbligo di documentazione
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche
Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche
Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione
Art. 21 Voraussetzungen
Art. 21 Presupposti
Art. 22 Sorgfaltspflichten
Art. 22 Obblighi di diligenza
Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 24 Voraussetzungen
Art. 24 Presupposti
Art. 25 Sorgfaltspflichten
Art. 25 Obblighi di diligenza
Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person
Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
Art. 29 Spendetauglichkeit
Art. 29 Idoneità a donare il sangue
Art. 30 Testpflicht
Art. 30 Obbligo di test
Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren
Art. 31 Test idonei e relativo procedimento
Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
Art. 33 Mitteilung an die spendende Person
Art. 33 Comunicazione al donatore
Art. 34 Kennzeichnung
Art. 34 Caratterizzazione
Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Art. 36 Conservazione e consegna dei dati
Art. 37 Schutzmassnahmen
Art. 37 Provvedimenti cautelari
Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Art. 38 Misure di sicurezza supplementari
Art. 39 Erteilung der Bewilligung
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 40 Inhalt der Bewilligung
Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione
Art. 41 Änderungen
Art. 41 Modifiche
Art. 42 Periodische Prüfung
Art. 42 Controllo periodico
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Art. 43 Disciplinamento di dettagli
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 46 Verfahren
Art. 46 Procedura
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani
Art. 51 Durchfuhr
Art. 51 Transito
Art. 52 Voraussetzungen
Art. 52 Presupposti
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione
Art. 54 Auflagen
Art. 54 Oneri
Art. 55 Entzug der Bewilligung
Art. 55 Revoca
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Art. 56 Requisiti degli ispettorati
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 57 Requisiti degli ispettori
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Art. 61 Rilascio di certificati
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Art. 62 Competenze degli ispettori
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Art. 66 Trattamento di dati personali
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 68 Zugriffsrechte
Art. 68 Diritti d’accesso
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni
Art. 71 Änderung der Anhänge
Art. 71 Modifica degli allegati
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 73 Übergangsbestimmungen
Art. 73 Disposizioni transitorie
Art. 74 Inkrafttreten
Art. 74 Entrata in vigore
 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.