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812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt:

a.
die Herstellung von Arzneimitteln;
b.
den Grosshandel mit Arzneimitteln;
c.
die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Arzneimitteln;
d.
den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland;
e.
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sowie weitere wesentliche Elemente der Transfusionssicherheit im Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten;
f.
die Mäkler- oder Agenturtätigkeit in Zusammenhang mit Arzneimitteln;
g.
die befristeten Bewilligungen zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG.

2 Mit Ausnahme der Artikel 27, 28 und 47 gilt diese Verordnung sinngemäss auch für den Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20072.

3 Die Artikel 29–38 gelten nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

2 SR 810.211

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

1 La presente ordinanza disciplina:

a.
la fabbricazione di medicamenti;
b.
il commercio all’ingrosso di medicamenti;
c.
l’importazione, l’esportazione e il transito di medicamenti;
d.
il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera;
e.
il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili;
f.
le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
g.
le autorizzazioni temporanee dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b cpv. 1 LATer.

2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20072 sui trapianti.

3 Gli articoli 29–38 non si applicano agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.

2 RS 810.211

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.