Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung

1 Das Gesuch wird zusammen mit den in Anhang 6 aufgeführten Unterlagen bei der Swissmedic eingereicht.

2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

3 Sie informiert die Ethikkommission über ihre Verfügung und gegebenenfalls ihre Folgeverfügungen.

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione

1 La richiesta è presentata a Swissmedic corredata dei documenti elencati nell’allegato 6.

2 Swissmedic può richiedere informazioni supplementari.

3 Informa la commissione d’etica della sua decisione e, se del caso, delle sue decisioni successive.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.