Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:

a.
Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
b.
Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
c.
Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
d.
Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.

2 Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.

3 Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:

a.
per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
b.
per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
c.
per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
d.
per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

2 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.

3 In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.