Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.

2 Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:7

a.
Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.
b.
Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schweizer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel 11–13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den GDP-Regeln steht.

3 Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

7 Berichtigung vom 28. Mai 2019 (AS 2019 1605).

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell’esperienza necessarie ed essere affidabile.

2 Per il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:7

a.
possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
b.
con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11–13 e l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme GDP.

3 In merito all’articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

7 Correzione del 28 mag. 2019 (RU 2019 1605).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.