Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche

1 Die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss dem Prüfplan des Versuchs verwendet werden, bedarf einer Bewilligung der Swissmedic. Diese Bewilligung schliesst die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten mit ein.

2 Keine Bewilligung ist erforderlich, falls die einführende Person oder Institution bereits eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat.

Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche

1 L’importazione di medicamenti utilizzati nel quadro di una sperimentazione clinica secondo il protocollo della sperimentazione necessita di un’autorizzazione di Swissmedic. Quest’ultima include l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue e di emoderivati.

2 Non è necessaria alcuna autorizzazione se la persona o l’istituzione che importa il medicamento detiene già un’autorizzazione di cui all’articolo 11.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.