Art. 21 Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
b.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;
c.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
d.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;
e.: die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³ Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Art. 21 Presupposti

¹ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.: ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;
c.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
d.: è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività;
e.: sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.

² Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

³ L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.

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