Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

1 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.

3 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.

9 SR 818.101.32

Art. 31 Test idonei e relativo procedimento

1 Se i test vengono effettuati all’estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.

2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all’esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test.

3 Nell’effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 20159 concernente i laboratori di microbiologia.

9 RS 818.101.32

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.