Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

1 Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn die Leukozyten in einem validierten Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt worden sind.

2 Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur Sicherheitsmassnahme nach Absatz 1 und den Tests nach Artikel 30 das Plasma:

a.
während vier Monaten gelagert worden ist und nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergeben hat; oder
b.
einem Verfahren zur Inaktivierung oder Elimination von Viren unterzogen worden ist.

3 Thrombozytenkonzentrate dürfen in der Schweiz nur verwendet werden, wenn das Risiko von bakteriellen Kontaminationen mit geeigneten Massnahmen reduziert wird.

4 Nicht verwendete Eigenblutspenden dürfen weder für eine Fremdbluttransfusion noch für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden.

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

1 Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

2 Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l’articolo 30:

a.
è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure
b.
è stato sottoposto a un procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di virus.

3 In Svizzera i concentrati piastrinici possono essere utilizzati soltanto se il rischio di contaminazione batterica è ridotto da appropriate misure.

4 I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni allogeniche né per la produzione di emoderivati.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.