1 Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis oder Absatz 2bis HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchführen. Vorbehalten bleibt Absatz 6.
2 Die Durchführung dieser Risikoprüfungen ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.
3 Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
4 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden.
5 Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 3 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.
6 Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht eine Bewilligung der Swissmedic.
1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis o 2bis LATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.
3 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.
4 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.
5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.