Art. 24 Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
b.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 26 zur Verfügung steht;
c.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
d.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge umfasst;
e.: die Sorgfaltspflichten nach Artikel 25 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³ Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Art. 24 Presupposti

¹ Chi richiede un’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.: ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l’articolo 26;
c.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
d.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti;
e.: sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 25.

² Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

³ L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.

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