Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

¹ Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
d.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e.: der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
f.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
g.: die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h.: die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i.: die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.

³ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

¹ Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;
d.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
e.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;
f.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
g.: sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;
h.: il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;
i.: sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli
24–38.

² I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.