Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.: die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;
d.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;
e.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
f.: der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;
g.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;
h.: die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;
i.: die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.

² Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a–h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.

³ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 11 Presupposti generali

¹ Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
d.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
e.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
f.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;
g.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;
h.: sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
i.: il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.

² Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

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