Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 13 Marktfreigabe

1 Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.

2 Sie überprüft, ob:

a.
ein gültiges Chargenzertifikat der Herstellerin vorliegt und ob die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;
b.
die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;
c.
die Voraussetzungen nach den Artikel 11 und 12 erfüllt sind; und
d.
die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP5-Regeln) nach Anhang 4 steht.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Prüfkriterien festlegen.

4 Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3.

5 Steht für: Good Distribution Practice

Art. 13 Liberazione sul mercato

1 Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.

2 Verifica se:

a.
è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
b.
la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;
c.
i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e
d.
l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP5) di cui all’allegato 4.

3 Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica.

4 Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3.

5 Sta per: Good Distribution Practices

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.