Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen

¹ Die zuständige Behörde kann in der Schweiz jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.

² Die Swissmedic kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.

³ In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die Swissmedic nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.

Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni

¹ L’autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispezioni in Svizzera se lo ritiene necessario.

² Swissmedic può ispezionare, a spese dell’importatore, fabbricanti di medicamenti all’estero e aziende all’estero che commerciano all’ingrosso medicamenti. Ne informa precedentemente l’importatore.

³ Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP, Swissmedic effettua ispezioni solamente in casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l’autorità sanitaria estera competente.

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