Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) - Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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Art. 2 Definizioni

Art. 2 Définitions

Art. 3 Diritto applicabile

Art. 3 Droit applicable

Art. 4 Condizioni

Art. 4 Conditions

Art. 6 Revoca dello statuto

Art. 6 Retrait du statut

Art. 7 Registre

Art. 9 Riconoscimento di Formulari

Art. 9 Reconnaissance d’un formulaire pharmaceutique

Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati

Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations

Art. 11 Diritti e obblighi del titolare di un Formularium

Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique

Art. 12 Principio

Art. 12 Principe

Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica

Art. 14 Preuve de la sécurité et de l’efficacité thérapeutique

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti

Art. 14a Associations médicamenteuses fixes

Art. 17 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi del servizio sanitario coordinato

Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné

Art. 17a Principio

Art. 17a Principe

Art. 17b Domanda

Art. 17b Demande

Art. 18 Principio

Art. 18 Principe

Art. 19 Domanda

Art. 19 Demande

Art. 20 Medicamento omologato all’estero

Art. 20 Médicament autorisé à l’étranger

Art. 21 Limitazione della durata e proroga dell’omologazione

Art. 21 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari

Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation sans charge spécifique

Art. 22 Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea

Art. 22 Registre des médicaments bénéficiant d’une autorisation à durée limitée

Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari

Art. 24 Principio

Art. 24 Principe

Art. 25 Accertamenti preliminari

Art. 25 Evaluations préalables

Art. 26 Documentazione scientifica per l’omologazione

Art. 26 Documentation scientifique requise pour l’autorisation

Art. 28 Principio

Art. 28 Principe

Art. 29 Domanda

Art. 29 Demande

Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato

Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché

Art. 31 Modifiche

Art. 31 Modifications

Art. 32 Principio

Art. 32 Principe

Art. 33 Procedura

Art. 33 Procédure

Art. 34 Principio

Art. 34 Principe

Art. 35 Notifica

Art. 35 Annonce

Art. 36 Informazione sul medicamento

Art. 36 Information sur le médicament

Art. 37 Misure della confezione

Art. 37 Conditionnements

Art. 38 Modifiche

Art. 38 Modifications

Art. 39 Principio

Art. 39 Principe

Art. 40 Notifica

Art. 40 Annonce

Art. 42 Cambiamento di destinazione

Art. 42 Reconversion

Art. 43 Diritto previgente: abrogazione

Art. 43 Abrogation du droit en vigueur

Art. 44 Entrata in vigore

Art. 44 Entrée en vigueur

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.