¹ Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:

a.

presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:

1.

bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure

2.

ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;

b.

servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (Minor Species);

c.

possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.

² Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.

³ Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3^bis e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.

⁴ Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.