Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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Art. 7 Elenco

1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.

2 L’elenco contiene i dati seguenti:

a.
la designazione del medicamento;
b.
la malattia rara da trattare;
c.
il principio attivo o i principi attivi;
d.
il nome del richiedente o del titolare dell’omologazione;
e.
la data del conferimento dello statuto;
f.
la data della revoca dello statuto;
g.
lo stato di omologazione del medicamento;
h.
il numero dell’omologazione;
i.
la data dell’omologazione.

15 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 7 Registre

1 Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médicaments orphelins en Suisse.

2 Le registre contient les informations suivantes:

a.
la dénomination du médicament;
b.
la maladie rare à traiter;
c.
le ou les principes actifs;
d.
le nom du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
e.
la date d’octroi du statut;
f.
la date de retrait du statut;
g.
le statut d’autorisation du médicament;
h.
le numéro d’autorisation;
i.
la date d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.