812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 29 Domanda
1 La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso 1 deve contenere:59
- a.
- una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autorizzazione per l’importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer;
- b.60
- la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologato in Svizzera;
- c.
- la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione all’estero (Paese di esportazione);
- d.
- un campione della confezione del medicamento omologato all’estero con l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti nella lingua originale nonché nella traduzione certificata in una lingua ufficiale svizzera o in inglese, qualora l’originale sia redatto in un’altra lingua;
- e.
- una dichiarazione secondo la quale soltanto questo medicamento sarà importato e smerciato in Svizzera;
- f.
- le prove secondo cui il fornitore estero del medicamento importato dispone di un’autorizzazione valida del Paese di esportazione che assicura l’osservanza delle norme della Buona prassi di distribuzione (GDP);
- g.
- una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);
- h.
- i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a dell’OOMed61.
2 Inoltre:
- a.
- l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e
- b.
- l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:
- 1.
- che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 capoverso 2 LATer, e
- 2.
- a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento importato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.62
Art. 29 Demande
1 La demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 28, al. 1, doit contenir:67
- a.
- une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation de fabriquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autorisation d’importer au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;
- b.68
- la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse;
- c.
- la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament importé ainsi que la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation à l’étranger (dans le pays d’exportation);
- d.
- un emballage témoin du médicament autorisé à l’étranger, y compris les originaux de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients, ainsi qu’une traduction certifiée conforme dans l’une des langues officielles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;
- e.
- une attestation certifiant que seul ce médicament sera importé et distribué en Suisse;
- f.
- des preuves que le fournisseur étranger du médicament importé dispose d’une autorisation valide du pays d’exportation certifiant que les règles des Bonnes pratiques de distribution (BPD) sont respectées;
- g.
- une description détaillée du procédé de reconditionnement, celui-ci devant être conforme aux règles des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);
- h.
- les documents administratifs généraux visés à l’art. 2, let. a, OEMéd69.
2 En outre, il faut:
- a.
- que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspondent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse, et
- b.
- que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients comprennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:
- 1.
- que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14, al. 2, LPTh, et
- 2.
- à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le titulaire de l’autorisation.70
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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