Art. 1 Oggetto

¹ La presente ordinanza disciplina le procedure per l’omologazione semplificata di medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.

² Essa disciplina:

a.: l’omologazione temporanea di medicamenti ai sensi dell’articolo 9a LATer;
b.: l’omologazione semplificata di medicamenti ai sensi degli articoli 14 e 14a LATer;
c.: l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica ai sensi dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer;
d.: l’omologazione di procedimenti per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili ai sensi dell’articolo 9 capoverso 3 LATer.⁴

⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 1 Objet

¹ La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration⁵.

² Elle règle:

a.: l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh;
b.: l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;
c.: l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;
d.: l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.⁶

⁵ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le texte.

⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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