812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 35 Notifica
La notifica a Swissmedic deve contenere:
- a.
- una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;
- b.
- i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a OOMed68;
- c.
- una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di base secondo la quale il richiedente è autorizzato a riferirsi integralmente alla documentazione scientifica di questo preparato;
- d.
- una dichiarazione scritta del fabbricante secondo la quale il medicamento in co-marketing è identico al preparato di base dal punto di vista del procedimento di fabbricazione come pure della composizione qualitativa e quantitativa.
Art. 35 Annonce
Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:
- a.
- une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;
- b.
- les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd76;
- c.
- une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation;
- d.
- une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en co‑marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.