812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 17a Principio
Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se:
- a.
- i suoi principi attivi sono utilizzati in un medicamento omologato da almeno dieci anni in un Paese dell’UE o dell’AELS; e
- b.
- è comparabile al medicamento omologato all’estero per quanto concerne l’indicazione, la posologia e il modo di somministrazione, nonché la specie animale per i medicamenti veterinari, e secondo lo stato attuale della scienza un’eventuale differenza non comporta presumibilmente una valutazione diversa della sua sicurezza ed efficacia.
Art. 17a Principe
Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:
- a.
- si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et
- b.
- s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.