1 Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co‑marketing.
2 Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base o dall’invio della notifica della modifica del preparato di base.
69 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
1 Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing.
2 Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées à Swissmedic dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la préparation de base ou l’envoi de l’annonce de la modification de la préparation de base.
77 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
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