1 La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l’omologazione.
2 Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per l’autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua nazionale o in inglese.
1 Swissmedic tiendra dûment compte de la rareté de la maladie à traiter et de la difficulté qui en découle de conduire des essais cliniques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd60 dans l’optique des exigences relatives à la documentation scientifique requise pour l’autorisation.
2 Si le médicament a été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, le requérant peut déposer auprès de Swissmedic la documentation sur la qualité, la toxicologie et la clinique qui a permis l’autorisation dans le pays tiers, pour autant que les documents soient rédigés dans une des langues officielles suisses ou en anglais.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.