1 Per l’omologazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera ater LATer è possibile rinunciare a una documentazione sugli esami farmacologici, tossicologici e clinici di cui agli articoli 4 e 5 OOMed35 e a un’informazione professionale. Per i medicamenti veterinari è possibile rinunciare alla documentazione ai sensi degli articoli 8 e 11 OOMed e all’informazione professionale.
2 Per i medicamenti destinati agli animali da reddito, le domande di omologazione devono contenere le informazioni e i documenti sull’indicazione dei residui rilevabili e sui tempi d’attesa necessari.
3 Il foglietto illustrativo deve indicare in modo ben leggibile che il medicamento è stato omologato esclusivamente sulla base di un suo pluriennale impiego in un determinato Paese e che Swissmedic non ne ha esaminato la sicurezza e l’efficacia.
1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd41 ainsi qu’à une information professionnelle.
2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.
3 La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur l’utilisation de longue date dans un pays donné et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.