Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

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Art. 40 Notifica

1 La notifica a Swissmedic deve contenere:

a.
i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e
b.
la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer.72

2 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

72 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 40 Annonce

1 Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:

a.
les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies, et
b.
la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.80

2 Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires.

80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.