812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 18 Principio
Un medicamento può ottenere l’omologazione temporanea se:
- a.
- serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un’invalidità grave, gravi sofferenze con possibile esito letale o a breve termine il decesso di un paziente o la morte di un animale;
- b.
- in Svizzera non è omologato o disponibile un medicamento alternativo equivalente;
- c.
- dalla sua utilizzazione si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
- d.
- il richiedente è probabilmente in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari ai sensi della sezione 2 o 3 OOMed40; e
- e.
- la raccolta di tutti i dati necessari nonché l’elaborazione e la valutazione dei dati secondo la lettera d nell’ambito della procedura di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer si protrarrebbe a tal punto che potrebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili o comporterebbe gravi sofferenze per il paziente.
Art. 18 Principe
Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:
- a.
- il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;
- b.
- aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;
- c.
- son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;
- d.
- il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd46; e. la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.