812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 19 Domanda
1 La domanda di omologazione deve contenere in particolare:
- a.
- i dati che provano che i criteri fissati nell’articolo 18 sono soddisfatti;
- b.
- i dati e i documenti secondo gli articoli 3 e 4 rispettivamente 7–10 OOMed41 che permettono di concludere che l’omologazione del medicamento è compatibile con la tutela della salute;
- c.
- i risultati intermedi di studi clinici che indicano che dall’utilizzazione del medicamento si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
- d.
- i dati riguardo al tempo necessario fino alla presentazione di una domanda di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 LATer.
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Art. 19 Demande
1 La demande d’autorisation contient notamment:
- a.
- des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;
- b.
- les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 47, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;
- c.
- les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;
- d.
- la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.