Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati

¹ Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se:

a.: la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e
b.: il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo principi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle sostanze della Farmacopea.

² Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.

³ Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

a.¹⁷: i vaccini, i sieri e le tossine;
b.: i prodotti del sangue;
c.: i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
d.¹⁸: i medicamenti biotecnologici; nonché
e.: i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

¹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations

¹ Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:¹⁹

a.²⁰: la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que
b.: le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.

² Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.

³ La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:

a.²¹: les vaccins, les sérums et les toxines;
b.: les produits sanguins;
c.: les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
d.²²: les médicaments biotechnologiques, et
e.: les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

²⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

²¹ Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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