Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 5

1 Swissmedic conferisce lo statuto di medicamento orfano se il medicamento soddisfa i requisiti di cui all’articolo 4. Lo statuto può essere vincolato a condizioni e oneri.

2 Se a un medicamento è stato conferito lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic tutte le decisioni relative al conferimento dello statuto di medicamento orfano adottate in altri Paesi in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.13

12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

13 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 5

1 Swissmedic octroie le statut de médicament orphelin si le médicament satisfait aux exigences de l’art. 4. Il peut en outre lier le statut à des charges et des conditions.

2 Lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament en vertu de l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 2, LPTh, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions rendues concernant l’octroi du statut de médicament orphelin dans d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.15

14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

15 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.