1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
2 Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell’omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.
1 Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament bénéficiant du statut de médicament important contre des maladies rares selon les art. 4 et 8, al. 1.
2 Si la demande d’autorisation porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé, le requérant soumet une demande séparée qui ne porte que sur les indications pour des maladies rares.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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