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810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

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810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Préface
Überschrift
Préambule
Präambel
Art. 1 Objet
Art. 1 Gegenstand
Art. 2 Définitions
Art. 2 Begriffe
Art. 2a Exceptions au champ d’application
Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich
Art. 3 Dispositions applicables
Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur
Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
Art. 5 Qualification professionnelle
Art. 5 Fachliche Qualifikation
Art. 6
Art. 6
Art. 6a Classification des études des performances
Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien
Art. 7 Exception au régime de l’autorisation
Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations
Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation
Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
Art. 10 Demande
Art. 10 Gesuch
Art. 11 Domaines de vérification
Art. 11 Prüfbereiche
Art. 12 Procédure et délais
Art. 12 Verfahren und Fristen
Art. 13 Essais cliniques multicentriques
Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
Art. 14 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements
Art. 14 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
Art. 15 Modifications
Art. 15 Änderungen
Art. 16 Demande
Art. 16 Gesuch
Art. 17 Domaines de vérification
Art. 17 Prüfbereiche
Art. 18 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können
Art. 19 Procédure et délais
Art. 19 Verfahren und Fristen
Art. 20 Modifications
Art. 20 Änderungen
Art. 2131
Art. 2131
Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables
Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves
Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
Art. 36 Déclaration à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique
Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
Art. 37 Rapport final
Art. 37 Schlussbericht
Art. 38 Déclaration et rapport à Swissmedic
Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
Art. 40 Obligation de conservation
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
Art. 41 Enregistrement
Art. 41 Registrierung
Art. 42 Publication des résultats
Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
Art. 43 Mise à jour des annexes
Art. 43 Nachführung der Anhänge
Art. 44 Modification d’autres actes
Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
Art. 45 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 46 Harmonisation de l’exécution
Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 47 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit
Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022
Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien
Art. 49
Art. 49
Art. 50 Entrée en vigueur
Art. 50 Inkrafttreten
 

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