Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 48a Dispositions transitoires pour les études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la modification du 4 mai 2022

Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifications essentielles.

77 Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien

Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6a beantragen.

78 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.