Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

a.37
à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;
b.
aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;
c.
à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19 et au chapitre 3.

37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

a.37
die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 oder 6a;
b.
Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 11 als auch nach Artikel 17 betreffen;
c.
die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19 sowie nach dem 3. Kapitel.

37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.