Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 17 Domaines de vérification

1 Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a.
que le dossier de demande est complet;
b.
que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.

2 Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a.43
qu’il s’agit:
1.
d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim44, ou
2.
d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv45;
b.
que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;
c.
que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;
d.
que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.

3 Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.

43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

44 RS 812.213

45 RS 812.219

Art. 17 Prüfbereiche

1 Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

2 Sie führt eine vereinfachte Prüfung durch, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a.44
Es handelt sich:
1.
um eine klinische Prüfung der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem nicht invasiven Produkt, das nach Artikel 15 MepV45 in die Klasse I oder IIa eingeteilt ist, oder
2.
um eine interventionelle Leistungsstudie der Unterkategorie C1 oder C2 mit einem Produkt der Klasse A oder B nach Artikel 14 IvDV46.
b.
Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die teilnehmenden Personen verbunden.
c.
Die Prüfperson hat mit dem Sponsor schriftlich vereinbart, ihn über sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder jedes andere Ereignis nach Artikel 32 unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
d.
Der Sponsor verfügt über ein System zum Management von Risiken und zur Sicherheitsüberwachung.

3 Sie beschränkt sich bei der vereinfachten Prüfung auf die Prüfung, ob das Gesuch vollständig ist und die Nachweise nach Absatz 2 erbracht worden sind.

44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

45 SR 812.213

46 SR 812.219

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.