1 Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.
2 Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.
3 Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.
1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 2 ein.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
3 Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Unterkategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.